Κύριο περιεχόμενο

{gspeech autoplay=1 speechtimeout=0}

Το ISO 15189 δεν αποτελεί πιστοποίηση των διεργασιών μίας επιχείρησης γενικώς αλλά πρωτίστως διαπίστευση συγκεκριμένων και μόνο μετρήσεων / εξετάσεων ενός εργαστηρίου που ασχολείται με την ανάλυση ανθρώπινων δειγμάτων. Απευθύνεται σε εργαστήρια που προσφέρουν τις υπηρεσίες τους είτε σε εξωτερικούς πελάτες, είτε εσωτερικά σε άλλα τμήματα του οργανισμού στον οποίο ανήκουν, εφαρμόζοντας πρότυπες μεθόδους ή εσωτερικά αναπτυγμένες μεθόδους.

Γενικά Χαρακτηριστικά του ISO 15189

  • Τα εργαστήρια διενεργούν εξετάσεις σε δείγματα τα οποία προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα.
  • Στο ISO 15189 δίνεται έμφαση σε δραστηριότητες που επηρεάζουν περισσότερο τη φροντίδα και την υγεία του ασθενούς.
  • Το ISO 15189 έχει πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με τις ηθικές αρχές και τη δεοντολογία που πρέπει να διέπει ένα εργαστήριο, καθώς και την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν προσωπικά δεδομένα των ασθενών.
  • Το ISO 15189 θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις που αφορούν την παροχή συμβουλών από προσωπικό του εργαστηρίου σε ασθενείς σχετικά με τα αποτελέσματα των εξετάσεών τους και την κλινική τους σημασία.
  • Το ISO 15189 έχει πρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν τις διαδικασίες πριν και μετά την εξέταση (προετοιμασία ασθενούς, δειγματοληψία, μεταφορά και χειρισμός δειγμάτων, τελική διάθεση δειγμάτων και αποβλήτων κ.τ.λ.)
  • Το ISO 15189 περιλαμβάνει τα εργαστήρια δεύτερης γνώμης (reference laboratories)  για εξετάσεις που είναι ιδιαίτερα κρίσιμες.

Στην περίπτωση της Αγγειακής Έρευνας, η διαπίστευση αφορά αυστηρά και μόνο ένα μέρος των δραστηριοτήτων της, ήτοι αναλύσεις δραστικότητας παραγόντων αιμόστασης. H διαπίστευση των συγκεκριμένων μετρήσεων εγγυάται την ακρίβεια των αποτελεσμάτων της έρευνας στον χώρο της βιοτεχνολογίας της υγείας. 

Το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) είναι ιδιαίτερα αυστηρό στην περίπτωση του συγκεκριμένου ISO. Το ISO 15189 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο, το οποίο αποτελεί σημαντικό προσόν και κινητήριο μοχλό για τη συνεργασία με άλλους παρόχους υπηρεσιών υγείας, ερευνητικά ιδρύματα του εσωτερικού και εξωτερικού και με φορείς, ικανοποιώντας τις πολύ υψηλές απαιτήσεις και προδιαγραφές συνεργασίας μαζί τους. Χαρακτηριστικό δε είναι ότι, η εν λόγω Πιστοποίηση δεν μπορεί να απονεμηθεί από οιονδήποτε Φορέα Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας (TÜV, LRQA, Bureau Veritas κ.ά.), αλλά μόνο από τον ΕΣΥΔ.

Οφέλη για τον Εξεταζόμενο και για το εργαστήριο
Τα κυριότερα οφέλη από τη διαπίστευση ενός εργαστηρίου σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189:2007 είναι:
1. Η αποδεδειγμένη ικανότητα για αξιόπιστα αποτελέσματα
2. Η διεθνής αναγνώριση
3. Η αύξηση της εμπιστοσύνης των εξεταζομένων
4. Η βελτίωση της αποδοτικότητας
5. Ο συγχρονισμός των διαδικασιών

{/gspeech}